Perguntas que devem ser feitas



Esta seção analisa questionamentos que você deve ter em relação a você mesmo (a), dúvidas que devem ser esclarecidas com a equipe médica e com a equipe responsável pelo estudo clínico, antes de se decidir a participar de um ensaio clínico de tratamento.


Apesar de que as pesquisas clínicas podem fornecer muitas informações valiosas sobre problemas de saúde, nem todos que tem o mesmo problema de saúde, são elegíveis para participar de todos os estudos, pode acontecer que a participação em um estudo em particular não seja interessante para alguns pacientes em particular. É importante usar muito critério para se decidir a participar de um estudo clínico e, se você se decidir em participar, você deve se certificar que você entendeu o objetivo do estudo e tudo aquilo que a sua participação no estudo escolhido envolve.


Como faço para decidir se quer participar num ensaio clínico de tratamento?


A decisão de participar num ensaio clínico de tratamento pode ser difícil porque
existem aspectos positivos e negativos para cada estudo. A decisão não será
a mesma para todos. Ao tentar decidir, primeiro pergunte a si mesmo e sua equipe de prestadores de saúde algumas questões básicas:


• Por que eu quero participar de um ensaio clínico?


• Quais são meus objetivos e expectativas, se eu decidir participar? Será que essas metas e expectativas são realistas?


• Quais as perspectivas de futuro dos meus médicos se:


  • eu decidir participar?

  • eu decidir não participar?


• Será que eu já avaliei com cuidado:


  • A relação entre benefício versus riscos?
  • 
Outros fatores como tempo, dinheiro, efeitos emocionais e impactos em geral, sobre a minha família?

  • A existência de outras opções possíveis?


Algumas destas questões podem não ter respostas claras, mas eles devem ajudá-lo a começar a pensar em algumas questões importantes. A situação de cada pessoa é única, e razões de cada pessoa de querer ou não querer participar em um estudo podem ser diferentes.
Adaptado de www.cancer.org·.

Perguntas que você pode querer perguntar à equipe do estudo:


• Qual é o objetivo do estudo?

• Por que os pesquisadores acreditam que a abordagem que eles estão testando pode ser eficaz?

• Esse teste / intervenção / tratamento foi testado antes?

• Quem está patrocinando o estudo?

• Quem analisou e aprovou o estudo?

• Quais são as credenciais do médico e qual a experiência dos pesquisadores e do resto da equipe que trabalha no estudo?

• O estudo tem grupo controle e grupo tratamento?

• Como será feito o monitoramento dos resultados do estudo e da segurança dos participantes?

• Existe um plano para os investigadores acessarem os dados durante o estudo no sentido de avaliar se o tratamento está trazendo um benefício, e em caso afirmativo, como isso será gerenciado?

• Quanto tempo vai durar o estudo?

• Como os participantes serão informados do andamento do estudo e quando os resultados estarão disponíveis?
• Os participantes terão acesso ao tratamento, após o término de sua participação no estudo, durante o período de análise e preparo para divulgação dos resultados?


Riscos e benefícios potenciais


• Quais são os possíveis benefícios em curto prazo?

• Quais são os possíveis benefícios em longo prazo?

• Quais são os possíveis riscos, como por exemplo, efeitos colaterais, em curto prazo?

• Quais são os possíveis riscos em longo prazo?

• Que outras opções de tratamento estão disponíveis?

• Como os possíveis riscos e benefícios do estudo se comparam com aqueles associados a outras opções terapêuticas ?

• Como será o monitoramento dos participantes em relação a riscos e benefícios potenciais em longo prazo após o fim do estudo?


Participação e Cuidados


• A que tipos de tratamento, exames ou procedimentos serão expostos os participantes durante o estudo? Qual será a frequência destes eventos??

• Os tratamentos, exames ou procedimentos podem causar dor? Em caso positivo, há como controlar a dor?

• Qual a diferença entre os testes realizados para os participantes do estudo e aqueles realizados para pessoas com a mesma condição clínica que não participam do estudo.?
• Os participantes poderão utilizar seus medicamentos habituais, durante a fase de participação no estudo clínico?

• Há necessidade de hospitalização para receber cuidado médico durante o estudo? Em caso afirmativo, por quanto tempo?

• Quem será responsável pelo atendimento aos participantes? Haverá possibilidade de manter consultas com a equipe médica encarregada do cuidado primário do paciente?

• Qual a duração do estudo? Serão marcadas consultas de acompanhamento
após o final do estudo?
• Serão fornecidas informações à equipe médica encarregada do cuidado primário do paciente?

Problemas pessoais
• Como a participação no estudo pode afetar a rotina de vida dos participantes?

• Que tipo de apoio está disponível para os participantes e suas famílias?

• Há possibilidade de participantes potenciais conversarem com pessoas que já estão inscritos no estudo?

• Será que vai ser fácil ligar e fazer as perguntas à equipe encarregada do estudo mesmo nos dias que não forem de retorno marcado para o estudo, este esclarecimento de dúvidas sempre que necessário é incentivado?

• A equipe do estudo vai fornecer telefones de emergência para uso em caso de haver problemas ou complicações, ou se os participantes ocorrerem dúvidas durante o fim de semana?


Questões de custo


• Os participantes terão arcar com despesas relacionadas ao tratamento, testes, ou outros encargos? Se assim for, qual será o custo aproximado?

• Será que o seguro saúde poderá cobrir alguma destas despesas?

• Quem poderá se encarregar de ajudar a responder às perguntas da seguradora ou dos planos de saúde?
 

Adaptado de http://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/Information/clinicaltrials
Documento adaptado de “Duchenne Connect” escrito por Holly Peay (Parent Project Muscular Dystrophy)