Envolvendo-se

Seguindo o projeto do estudo

A investigação que envolve pessoas é feita seguindo estritamente os princípios científicos e éticos. Cada estudo tem uma pessoa responsável, normalmente um médico, que é chamado de investigador principal. O investigador principal prepara um plano para o estudo, chamado de protocolo. Cada ensaio clínico tem um protocolo, que funciona como uma "receita" para a realização deste estudo. O mesmo protocolo é usado por todos os médicos ou centros de investigação que participam no estudo. O plano descreve o que será feito no estudo, como será realizado e por que cada parte do estudo é necessária. O protocolo também descreve que tipo de pacientes pode participar do estudo, quantas pessoas são necessárias para o estudo, as informações que serão coletadas sobre os participantes e como elas serão armazenadas, horários dos exames e procedimentos, medicamentos, dosagens e duração dos estudos , bem como os resultados (as características ou atributos que serão comparados entre os grupos de estudo), que serão medidos. Cada pessoa que participa no estudo deve concordar com as regras estabelecidas pelo protocolo. Os ensaios clínicos seguem normas rigorosas.

Consentimento Livre e Esclarecido

O processo de consentimento livre e esclarecido tem por objetivo ajudar os participantes a compreender os objetivos do estudo, processos, riscos e benefícios. Quando um participante visita a equipe do estudo, pela primeira vez, a equipe discute o Consentimento Livre e Esclarecido. O Consentimento Livre e Esclarecido inclui detalhes sobre o ensaio clínico, tais como a duração do estudo, os testes necessários e as etapas, riscos, benefícios, efeitos colaterais, os direitos como um voluntário, e informações sobre contatos importantes. O processo de consentimento informado continua durante todo o estudo. Se novos benefícios, riscos ou efeitos colaterais são encontrados durante o estudo, os pesquisadores devem informar os participantes.

Privacidade e Segurança

Há muitas coisas que a equipe de estudo faz para proteger a segurança, privacidade e confidencialidade dos participantes do estudo. Nos EUA, os ensaios clínicos devem ser aprovados e fiscalizados por um Conselho de Revisão Institucional (IRB), que é uma comissão independente de investigação, constituída de médicos e voluntários da comunidade. O IRB protege os direitos dos participantes, analisando cada protocolo para garantir que o processo segue os princípios éticos, que os riscos de participação são minimizados e que os benefícios superam os riscos. Se alguma coisa der errado durante um estudo, os pesquisadores devem comunicar ao IRB para ajudar a proteger a segurança dos participantes. O IRB pode parar um estudo se  os investigadores não estiverem seguindo o protocolo do estudo, se o estudo estiver levando a danos inesperados aos participantes, ou se o novo tratamento é obviamente muito bom (para que o tratamento possa ser disponibilizado para todos).

A Importância de se comprometer com o estudo clínico

Um estudo bem sucedido é um esforço compartilhado entre a equipe de pesquisa e os participantes. É extremamente importante que os participantes do estudo participem do mesmo com muita seriedade. A participação no estudo é um compromisso assumido com os investigadores e comunidade, os participantes do estudo são tão importantes quanto os investigadores e a terapia proposta para o sucesso de um estudo clínico. Os estudos são frequentemente muito caros e os pesquisadores não podem ter uma segunda chance. Alguns estudos falharam porque não tinham número suficiente de participantes, e pelo fato de que o abandono de participantes tornou impossível dizer se um novo tratamento teria resultado. Nesses casos, todos perdem.


Se você acha que não vai ser capaz de permanecer no estudo até o final, registrar-se para um estudo não é a melhor decisão para você. Os ensaios clínicos têm número  limitado de participantes. Os pesquisadores em geral matriculam um número um pouco maior de participantes do que o realmente necessário, mas todos os envolvidos no estudo são importantes para determinar se o tratamento em estudo trará benefícios.

Se você está inseguro sobre sua capacidade de se envolver em um estudo clínico, não tome o lugar de alguém que vai participar do mesmo até o fim.
 
Documento adaptado de Duchenne Connect escrito por Holly Peay (Parent Project Muscular Dystrophy)