Classificação dos tipos de estudos clínicos de acordo com a fase


Esta seção explica o significado dos estudos fase I, II, III e IV

Os tratamentos que são testados em ensaios clínicos normalmente passam por diversas fases sequenciais de avaliação. Cada fase testa questões diferentes sobre o tratamento estudado. Se uma fase do processo de avaliação é bem sucedida, então os pesquisadores passam para a fase seguinte da pesquisa. Se uma fase do tratamento experimental mostra que o tratamento é perigoso ou não fornece benefício, o mesmo em geral é abandonado.

Estudos de Fase I, em geral são aqueles em que os pesquisadores testam um medicamento ou tratamento pela primeira vez em seres humanos. Estes estudos envolvem um pequeno grupo de participantes (geralmente 20-80) e visam testar a segurança do tratamento, isto é, começar a entender como o medicamento ou tratamento age no corpo, encontrar uma dosagem segura, e identificar os efeitos colaterais.

Estudos de Fase II são aqueles em que os pesquisadores oferecem um tratamento experimental a um grupo maior de pessoas para avaliar se ele funciona bem, identificar efeitos colaterais comuns a curto prazo, e
ampliar os testes de segurança.


Estudos de Fase III são aqueles em que os pesquisadores oferecem um tratamento a grandes grupos de pessoas para confirmar que ele funciona, procurar e descrever os efeitos colaterais, compará-lo com outros
tratamentos disponíveis, e recolher informações que permitam que o tratamento seja utilizado com segurança. Os resultados desta fase são usados ​​para fazer recomendações para profissionais de saúde sobre o uso do tratamento em todos os pacientes.


Estudos de Fase IV são aqueles em que os pesquisadores avaliam uma terapia depois de que a mesma tenha sido liberada para uso público. Estes estudos são utilizados para obter mais informações, por exemplo, sobre os riscos e benefícios da droga, e a melhor maneira de utilizá-la.·
Adaptado de www.ClinicalTrials.gov


Quando o estudo é feito


Depois da conclusão de um ensaio clínico, os investigadores analisam com cuidado os dados coletados, antes de tomar decisões sobre o significado dos resultados encontrados. Depois de um estudo de fase I ou II, os pesquisadores decidem se avançam para a fase seguinte, ou se param de testar o medicamento ou intervenção por falta de segurança ou de eficácia. Quando um ensaio de fase III é feito, os pesquisadores analisam os dados coletados e decidem se os resultados têm importância clínica.


Os resultados dos ensaios clínicos são geralmente publicados em revistas e periódicos científicos conceituados após revisão por pares. A revisão por pares é um processo pelo qual peritos analisam um estudo antes de ser publicado para 
certificar que a análise e as conclusões são sólidas. Se os resultados se mostrarem particularmente importantes, podem ser veiculados pela mídia e discutidas em reuniões científicas e por grupos de representantes de pacientes antes de serem publicados. Quando um estudo clínico demonstra que uma nova abordagem é segura e eficaz, esta nova droga ou tratamento se torna prática comum ou mesmo um padrão de atendimento. (Prática padrão / padrão de atendimento se refere a uma abordagem amplamente utilizada e aceita).·.