Meedoen

1. Het volgen van het studieplan

Research waar personen bij zijn betrokken wordt gedaan volgens strikte wetenschappelijke en ethische principes. Iedere trial heeft een verantwoordelijke persoon, meestal een dokter, die Hoofdonderzoeker (‘Principal Investigator’) wordt genoemd, vaak bekend als de ‘PI’. De PI maakt een plan voor de studie, het zogenaamde ‘protocol’. Ieder klinisch onderzoek (‘clinical trial’) heeft een protocol, dat dienst doet als een ‘recept’ voor het uitvoeren van het onderzoek. Het zelfde protocol wordt gebruikt door iedere dokter of research centrum die/dat meedoet aan het onderzoek. Het plan beschrijft wat in de studie zal worden gedaan, hoe het wordt uitgevoerd en waarom ieder deel van de studie noodzakelijk is. Het protocol beschrijft ook welke soort patiënten aan de studie mogen meedoen,  hoeveel patiënten nodig zijn voor de studie, welke informatie zal worden verzameld en hoe deze zal worden opgeslagen, schema’s van testen en procedures, medicijnen, doseringen, de lengte van de studie alsmede de uitkomsten (de karakteristieken of kenmerken die tussen de beide studiegroepen zullen worden vergeleken) die zullen worden gemeten. Iedere patiënt die deelneemt aan de studie moet akkoord gaan met de regels, zoals ze in het protocol staan. Klinische onderzoeken volgen strikte richtlijnen.

2. Toestemming na informatie (‘Informed consent’)

Het informed consent proces is bedoeld om deelnemers de doelstellingen van de studie, het proces, de risico’s en de voordelen te helpen begrijpen. Wanneer een potentiële deelnemer het studieteam voor de eerste keer bezoekt, dan bespreekt hij met het team het Informed Consent Formulier. Dit bevat details over het klinische onderzoek, zoals de lengte van de studie, verplichte testen en stappen, risico’s, voordelen, bijwerkingen, de rechten als vrijwilliger en belangrijke contactinformatie. Het informed consent proces gaat door tijdens de studie. Als er gedurende de studie nieuwe voordelen, risico’s of bijwerkingen worden gevonden, dan dienen de researchers dit te vertellen aan de deelnemers.

3. Privacy en veiligheid

Er zijn veel dingen die het studieteam doet om de veiligheid, privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen. In de USA moeten klinische onderzoeken worden goedgekeurd en gemonitord door een ‘Institutional Review Board’ (IRB), een onafhankelijke commissie bestaande uit medische, research- en maatschappelijke vrijwilligers. Een IRB beschermt de rechten van deelnemers door ieder protocol te beoordelen om er zeker van te zijn dat het onderzoek de ethische principes volgt, dat de risico’s voor deelnemers worden geminimaliseerd en dat de voordelen groter zijn dan de nadelen. Als er gedurende de studie iets ernstig fout gaat, dan moeten de researchers dit melden bij de IRB om te helpen de veiligheid van de deelnemers te beschermen. De IRB kan een studie stoppen als de researchers niet het studieprotocol volgen, als het onderzoek onverwachte schade bij de deelnemers veroorzaakt of als de nieuwe behandeling juist overduidelijk werkt (zodat hij beschikbaar kan worden gemaakt voor iedereen).

4. Het belang van het meedoen aan een trial

Een succesvolle trial is een gedeelde inspanning tussen het researchteam en de deelnemers. Het is ontzettend belangrijk dat studiedeelnemers hun betrokkenheid bij de trial zeer serieus nemen. De deelname aan een trial is een verplichting waar researchers en de maatschappij op rekenen- bedenk wel, de studiedeelnemers zijn even belangrijk als de researchers en de therapie voor het succes van een trial. Researchstudies zijn vaak erg duur en het kan zijn dat de researchers geen tweede kans krijgen. Studies zijn mislukt omdat zij niet genoeg deelnemers hadden of omdat de uitval van deelnemers het onmogelijk maakte om te zeggen of een potentieel nieuwe behandeling zou kunnen werken. In die gevallen verliest iedereen.

Als u denkt dat u niet in staat bent om tot het eind aan een studie mee te blijven doen, dan is de deelname aan een studie niet de beste beslissing voor u. Klinische onderzoeken hebben maar beperkte ruimte. Hoewel researchers vaak wat meer deelnemers laten meedoen dan ze nodig hebben, is iedereen die geselecteerd is voor het onderzoek echt belangrijk om te bepalen of een potentiële nieuwe behandeling voordelen heeft. Als u onzeker bent of u in staat bent u te verplichten aan de trial, neem dan niet de plek in van iemand die tot het eind aan de trial wil deelnemen.

Hoe kunt u zich kwalificeren?

Dit hoofdstuk beschrijft geschiktheids- en uitsluitingscriteria, onder andere