Hoe kunt u zich kwalificeren?

Dit hoofdstuk beschrijft geschiktheids- en uitsluitingscriteria, onder andere hoe u aan de criteria kunt voldoen en wie daarover beslist. Deelnemers kwalificeren zich door te voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Iedere studie heeft regels over wie wel en wie niet kan deelnemen aan de studie. Deze regels, de zogenaamde geschiktheidscriteria (‘eligibility criteria’) beschrijven karakteristieken, die alle deelnemers moeten delen. Geschiktheidscriteria verschillen van studie tot studie. Dit kunnen onder andere zijn: leeftijd, geslacht, medische voorgeschiedenis en huidige gezondheidstoestand. Geschiktheidscriteria voor behandelingsstudies hanteren soms de regel dat patiënten van dezelfde leeftijd zijn, dezelfde ziektekarakteristieken hebben en/of een bepaald type van een genetische mutatie hebben.

Geschiktheidscriteria bevatten insluitings- (‘inclusion’) en uitsluitings- (‘exclusion’) criteria. Het doel van het hebben van insluitings- en uitsluitingscriteria is om een groep deelnemers  te rekruteren die het meest waarschijnlijk zal helpen bij het beantwoorden van de researchvraag. Klinische onderzoeken die een nieuwe interventie bestuderen zijn ontworpen om te trachten zo snel en zo efficiënt mogelijk een antwoord te krijgen.

Insluitingscriteria zijn regels over specifieke karakteristieken, die een patiënt moet hebben om in de studie te worden opgenomen. Dit kunnen persoonlijke karakteristieken zijn, zoals leeftijd en geslacht; ziektekarakteristieken, zoals de specifieke mutatie of de symptomen die een patiënt vertoont; of behandelingskarakteristieken, zoals voorgaande behandelingen. De insluitingscriteria helpen om deelnemers te selecteren met overeenkomstige karakteristieken, waarvan wordt verwacht dat die op een meetbare manier hun reactie beïnvloeden op een specifieke behandeling, of die een overeenkomstig ziektebeloop hebben. Patiënten die voldoen aan de insluitingscriteria zullen niet hetzelfde zijn op andere gebieden van hun persoonlijke of medische leven. Patiënten die niet aan alle insluitingscriteria voldoen zullen niet tot de studie worden toegelaten. Verschillende studies hebben verschillende insluitingscriteria, d.w.z. dat het niet geschikt zijn voor één studie niet betekent dat u niet aan een andere studie zult kunnen deelnemen.

Uitsluitingscriteria zijn regels die verhinderen dat patiënten deelnemen aan een studie, zelfs als ze aan alle insluitingscriteria voldoen. Uitsluitingscriteria identificeren specifieke karakteristieken, zoals andere medische toestanden of persoonlijke aandoeningen, die de toestand van de patiënt zo kunnen beïnvloeden, dat deelname gevaarlijk wordt of die het minder waarschijnlijk maken dat de patiënt het onderzoek succesvol afrondt.

Wie beslist of een patiënt voldoet aan de geschiktheidscriteria?

De leden van het studieteam zijn de enigen die met zekerheid kunnen zeggen of een patiënt voldoet aan de geschiktheidscriteria. Om dit te doen zal het studieteam vaak medische verslagen bekijken en vragen stellen over vroegere doktersbezoeken en medicijnen. Ouders van patiëntjes zullen de andere dokters van hun kind moeten autoriseren om medische verslagen naar het studieteam te sturen. (Bedenk wel, niemand kan medische informatie van een kind vrijgeven zonder een autorisatie van ouder of voogd).

Verschillende studies vereisen verschillende soorten testen gedurende het screeningsbezoek

Na het bekijken van de medische verslagen en het onderzoeken van potentiële deelnemers, zal het studieteam beslissen of een potentiële deelnemer een goede kandidaat voor de studie is. Bedenk dat ieder kind of iedere volwassene GEEN goede kandidaat is voor ELKE studie. Bepaalde klinische onderzoeken kunnen nieuwe behandelingen bestuderen of kunnen beoordelingen vereisen die riskanter zijn voor u (patiënt) of uw kind dan voor anderen. In deze situaties kan de dokter besluiten u of uw kind niet aan te werven in het belang van de veiligheid. Andere studies kunnen speciale toelatingscriteria hebben waaraan u of uw kind niet voldoet. Researchers kunnen bijvoorbeeld een studie doen in een speciale leeftijdsgroep of bij kinderen/volwassenen, die al een bepaalde tijd gestopt zijn met een bepaalde medicatie. Als dat het geval is, dan kan het zijn dat u of uw kind niet mag deelnemen aan die studie.

Als u of uw kind voldoet aan de vereisten voor een klinisch onderzoek, dan is het belangrijk dat u het doel en de structuur van het onderzoek begrijpt voordat u besluit om deel te nemen. Het feit, dat u (patiënt) of uw kind in de studie kunt betekent nog niet dat u ook toestemming moet geven om deel te nemen. Houd in gedachte dat een trial tot doel heeft te vertellen wat het beste werkt voor een groep vergelijkbare patiënten, en niet wat het beste werkt voor u of uw kind. Verzeker u ervan dat het onderzoek goed voor u en uw familie is, voordat u toestemt om deel te nemen. Hoewel het is toegestaan om te stoppen met deelname aan elke trial op elk moment, moet u niet beginnen aan een onderzoek zonder zorgvuldig te hebben nagedacht over de voor- en nadelen.

 

www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/information/clinical-trials

www.cancer.gov/clinicaltrials/Taking-Part-in-Cancer-Treatment-Research-Studies/allpages

www.cancer.gov/clinicaltrials/resources/basicworkbook/allpages#ClinicalTrialProtocol