Fasen in clinical trials

Dit hoofdstuk beschrijft de fasen I, II, III en IV in het onderzoeks-(trial-)proces.

Behandelingen die in klinische behandelingsonderzoeken worden getest, doorlopen meestal verschillende fasen, op een stap-voor-stap manier. Iedere fase stelt andere vragen over de potentiële behandeling. Als een fase van een behandelingsonderzoek succesvol is, dan zullen de researchers doorgaan met het testen van de behandeling in de volgende researchfase. Als in een bepaalde onderzoeksfase blijkt, dat de behandeling gevaarlijk is of geen voordeel biedt, dan wordt de behandeling in het algemeen niet gebruikt in verdere fasen.

In Fase I studies testen researchers een experimenteel geneesmiddel of experimentele behandeling voor de eerste keer bij mensen. Zij gebruiken een kleine groep researchdeelnemers (meestal 20-80) om de veiligheid van de behandeling te testen, om inzicht te krijgen in het effect van de behandeling op het lichaam, om een veilig doseringsniveau te vinden en om bijwerkingen vast te stellen.

In Fase II studies geven researchers de experimentele behandeling aan een grotere groep personen om te zien hoe goed hij werkt, om gebruikelijke korte-termijn bijeffecten vast te stellen en om de veiligheid verder te testen.

In Fase III studies geven researchers de behandeling aan grote groepen patiënten om te bevestigen dat hij werkt, om bijeffecten op te sporen en te beschrijven, om hem te vergelijken met andere beschikbare behandelingen en om informatie te verzamelen die het mogelijk zal maken de behandeling veilig te geven. De resultaten van deze fase worden gebruikt om aanbevelingen te doen aan gezondheidszorgaanbieders voor het gebruik van de behandeling bij alle patiënten.

In Fase IV studies kijken researchers naar een behandeling, nadat deze is aangeboden aan het publiek, om meer informatie te verkrijgen, bijvoorbeeld over de risico’s, voordelen en het optimale gebruik van het medicament.

Overgenomen en aangepast van www.ClinicalTrials.gov

Wanneer de studie is afgerond

Nadat een klinisch onderzoek is afgerond, kijken de researchers zorgvuldig naar de gedurende het onderzoek verzamelde data, voordat beslissingen worden genomen over de betekenis van de resultaten. Na een fase I of II onderzoek beslissen de researchers of zij naar de volgende fase overgaan of dat zij stoppen met het testen van het medicament of de ingreep, omdat het/hij niet veilig of effectief was. Wanneer een fase III studie wordt gedaan, dan kijken de researchers naar de data en beslissen of de resultaten van medisch belang zijn.

De resultaten van klinische onderzoeken worden vaak gepubliceerd in “peer-reviewed” (door vakgenoten beoordeelde) wetenschappelijke tijdschriften. Peer review is een proces, waarbij experts het rapport beoordelen voordat het wordt gepubliceerd om te garanderen dat de analyse en de conclusies te vertrouwen zijn. Als de resultaten bijzonder belangrijk zijn, dan kunnen ze de aandacht trekken van de media en worden bediscussieerd op wetenschappelijke bijeenkomsten en door patiëntenbelangengroepen voordat ze worden gepubliceerd. Wanneer eenmaal in een klinisch onderzoek is gebleken, dat een nieuwe benadering veilig en effectief is, dan kan hij standaardpraktijk of standaardzorg worden. (Standaardpraktijk of –zorg verwijst naar een momenteel geaccepteerde en wijdverbreide benadering.)