Le fait de participer

Suivre le plan d'études

La recherche qui implique des personnes se fait selon des principes scientifiques et éthiques stricts. Chaque essai a un responsable, habituellement un médecin, qui est appelé le chercheur principal, le plus souvent connu sous le nom de PI (Principal Investigator). Le PI établit un plan pour l'étude, appelé protocole. Tout essai clinique a un protocole, qui correspond à une «recette» pour la conduite de l’essai. Le même protocole est utilisé par chaque médecin ou un centre de recherche participant à l'essai. Le plan décrit ce qui sera fait dans l'étude, la façon dont elle sera menée, et pourquoi chaque partie de l'étude est nécessaire. Le protocole décrit également quels types de patients peuvent participer à l'étude, combien de personnes sont nécessaires pour l'étude, quels renseignements seront recueillis sur les participants et comment ils seront stockés, l'échéancier des essais et des procédures, les médicaments, les posologies et la durée des études, ainsi que les paramètres (les traits ou les attributs qui seront comparées entre les groupes d'étude) qui seront mesurés. Chaque personne participante à l'étude doit accepter les règles fixées par le protocole. Les essais cliniques suivent des directives strictes.

Consentement éclairé

Le processus de consentement éclairé est destiné à aider les participants à comprendre les objectifs de l'étude, le processus, ainsi que les risques et avantages. Quand un participant visite l'équipe d'étude pour la première fois, l'équipe discute le formulaire de consentement éclairé. Le formulaire de consentement éclairé inclut des détails sur les essais cliniques tels que la durée de l'étude, les essais requis et les étapes, les risques, les avantages, les effets secondaires, les droits en tant que bénévole, et l'information sur la personne-ressource clé. Le processus de consentement éclairé continue tout au long de l'étude. Si de nouveaux avantages, risques ou effets secondaires sont constatées lors de l'étude, les chercheurs doivent le dire aux participants.

Confidentialité et sécurité

Il y a beaucoup de choses que l'équipe de recherche fait pour protéger la sécurité, la vie privée et la confidentialité des participants à l'étude. Aux États-Unis, les essais cliniques doivent être approuvés et suivis par un comité d'examen institutionnel (IRB : Institutional Review Board), qui est un comité indépendant composé de médecins, de chercheurs, et de bénévoles communautaires. Un IRB protège les droits des participants en examinant chaque protocole pour s'assurer que l’essai clinique suit des principes éthiques, que les risques de la participation sont réduits au minimum, et que les avantages l'emportent sur les risques. Si quelque chose de grave se passe au cours d'une étude, les chercheurs doivent informer l’IRB afin de protéger la sécurité des participants. L’IRB peut arrêter une étude si les chercheurs ne suivent pas le protocole d'étude, si l’essai clinique cause des dommages imprévus aux participants, ou si le nouveau traitement montre un effet positif réel (de sorte que le traitement puisse être mis à la disposition de tous)

L’importance de s'engager à l'essai

Un essai réussi est un effort commun entre l'équipe de recherche et les participants. Il est extrêmement important que les participants à l'étude prennent leur implication dans l’essai clinique très au sérieux. Participer à un essai clinique est un engagement que prennent les chercheurs et les membres de la communauté; les participants à l'étude sont aussi importants que les chercheurs pour la réussite de l’essai clinique. Les études sont souvent très chères et les chercheurs peuvent ne pas avoir une deuxième chance. Des études ont échoué parce qu'ils n'ont pas assez de participants, et parce que le décrochage des participants a fait qu'il est impossible de dire si un nouveau traitement potentiel pourrait fonctionner. Dans ces cas, tout le monde est perdant.

Si vous pensez que vous n'allez pas être en mesure de rester dans l'étude jusqu'à la fin, s'inscrivant dans une étude n'est pas la meilleure décision pour vous. Les essais cliniques ont un espace limité. Bien que les chercheurs inscrivent souvent un peu plus de participants dont ils ont besoin, toute personne sélectionnée pour l’essai clinique est vraiment importante pour déterminer si un nouveau traitement potentiel a des avantages. Si vous n'êtes pas certain de votre capacité à s'engager dans l’essai clinique, ne prenez pas la place de quelqu'un qui va participer à l'essai jusqu'à la fin.

Document adapté de Duchenne Connect écrit par Holly Peay (Parent Project Muscular Dystrophy).