Participar

Siguiendo el plan de estudio

Las investigaciones que involucran a personas se llevan a cabo siguiendo estrictos principio científicos y éticos.  Cada prueba cuenta con una persona a cargo, por lo general, un doctor llamado Investigador Principal, mejor conocido como PI (sigla en inglés).  El PI prepara un plan para el estudio, llamado protocolo.  Todas las pruebas clínicas tienen un protocolo, el cual actúa como una “receta” para que el plan se lleve a cabo.  El mismo protocolo es usado por todos los doctores o centros de investigación que participan en la prueba.  El plan describe lo que se hará en el estudio, cómo se llevará a cabo y por qué cada parte del estudio es necesaria.  El protocolo también describe qué tipos de pacientes pueden participar en el estudio, cuántas personas se necesitan para el estudio, qué información se obtiene de la gente y cómo se guardará dicha información, cuáles son los horarios de las pruebas y de los procedimientos, los medicamentos, las dosis, la duración del estudio, así como también los resultados que se medirán (o sea las características o atributos que se compararán entre los grupos de estudio).  Cada persona que participa en el estudio debe estar de acuerdo con las reglas establecidas por el protocolo.  Las pruebas clínicas siguen reglas estrictas.

Consentimiento informado

El proceso del consentimiento informado sirve para ayudar a los participantes a entender las metas, procesos, riesgos y beneficios del estudio.  Cuando un participante visita al equipo de estudio por primera vez, el equipo habla sobre el Formulario del Consentimiento Informado.  El Formulario del Consentimiento Informado incluye detalles sobre la prueba clínica como la duración del estudio, las pruebas o pasos requeridos, los riesgos, beneficios, efectos secundarios, derechos como voluntario e información clave de contacto.  El proceso del consentimiento informado continúa durante el estudio.  Si se descubren nuevos beneficios, riesgos  u otros efectos secundarios durante el estudio, los investigadores deberán notificar a los participantes.

Privacidad y seguridad

Existen muchas cosas que el equipo del estudio hace para proteger la seguridad, privacidad  y confidencialidad de los participantes en el estudio.  En los Estados Unidos, las pruebas clínicas deben ser aprobadas y monitoreadas por un Consejo de Revisión Institucional (IRB, sigla en inglés), el cual es un comité independiente formado por médicos, personal de investigación y miembros comunitarios voluntarios.  Un IRB protege los derechos de los participantes al revisar cada protocolo para asegurar que la prueba siga los principios éticos, que se reduzcan al mínimo los riesgos por participar y que los beneficios sean mayores que los riesgos.  Si algo serio llegara a suceder durante un estudio, los investigadores deben notificar al IRB para ayudar a proteger la seguridad de los participantes.  El IRB puede detener un estudio si los investigadores no siguen el protocolo del estudio, si la prueba le está causando daños inesperados a los participantes o si el nuevo tratamiento está obviamente funcionando (para que el tratamiento pueda estar disponible para todos).

La importancia de su compromiso a la prueba 

Una prueba exitosa es un esfuerzo conjunto entre el equipo de investigación y los participantes.  Es extremadamente importante que los participantes en el estudio tomen muy seriamente su participación en la prueba.  Participar en una prueba es un compromiso en el que se apoyan los investigadores y la comunidad; recuerde que para el éxito de la prueba, los participantes en el estudio son tan importantes como los investigadores y la terapia.  Los estudios de investigación a menudo son sumamente costosos y es probable que los investigadores no tengan una segunda oportunidad. Algunos estudios han fracasado por no contar con suficientes participantes y porque la pérdida de participantes hace imposible determinar si un posible tratamiento nuevo funcionaría.  En esos casos, todos salen perdiendo. 

Si cree que no va a poder permanecer en el estudio hasta el final, inscribirse en el estudio no es la mejor decisión para usted.  Las pruebas clínicas tienen un cupo limitado.  Aunque los investigadores a menudo inscriben a un número un poco mayor de participantes de los que necesitan, todos los que son seleccionados para la prueba son verdaderamente importantes para determinar si un posible tratamiento nuevo tiene beneficios.  Si no está seguro si puede comprometerse a la prueba, no tome el lugar de alguien que participará en la prueba hasta que se termine.

Documento adaptado de Duchenne Connect, escrito por Holly Peay (Proyecto de Distrofia Muscular creado por los Padres)