Fases de las pruebas clínicas

Esta sección describe las fases I, II, III y IV del proceso de las pruebas. 

Los tratamientos que se ponen a prueba en las pruebas clínicas de tratamiento generalmente pasan por varias fases de estudio, paso por paso.  Cada fase hace preguntas distintas sobre el posible tratamiento.  Si una fase de un tratamiento es exitosa, entonces los investigadores ponen el tratamiento a prueba en la siguiente fase de la investigación.  Si una fase de un tratamiento demuestra que el tratamiento es peligroso o no brinda ningún beneficio, el tratamiento por lo general, no se usa en ninguna prueba futura.

En las pruebas de fase I, los investigadores ponen a prueba un medicamento o tratamiento experimental por primera vez en humanos, usando un pequeño grupo de participantes en la investigación (generalmente de 20 a 80 personas) para poner a prueba la seguridad del tratamiento, para empezar a entender cómo el tratamiento afecta el cuerpo, para encontrar un nivel de dosis seguro y para identificar los efectos secundarios.

En las pruebas de fase II, los investigadores le dan el tratamiento experimental a un grupo más numeroso de personas para ver qué tan bien funciona, identificar los efectos secundarios comunes a corto plazo y probar con más profundidad si es seguro.

En las pruebas de fase III, los investigadores le dan el tratamiento a un grupo con numerosas personas para confirmar que sí funciona, buscan y describen los efectos secundarios, lo comparan con otros tratamientos disponibles y recolectan información que permitirá que el tratamiento se use de manera segura.  Los resultados de esta fase se usan para hacer recomendaciones a los proveedores del cuidado de la salud sobre el uso del tratamiento para todos los pacientes.

En las pruebas de fase IV, los investigadores observan una terapia luego de que se le ha ofrecido al público para obtener más información, por ejemplo, los riesgos del medicamento, los beneficios y el uso óptimo.

Adaptado de www.ClinicalTrials.gov

Cuando el estudio se ha completado

Luego de que una prueba clínica se termina, los investigadores observan con cuidado la información recolectada durante la prueba antes de tomar decisiones sobre el significado de los resultados.  Después de la fase I o II de la prueba, los investigadores deciden si procederán con la siguiente fase, o si dejarán de poner el medicamento o la intervención a prueba debido a que no fue segura o eficaz.  Cuando se termina la fase III de la prueba, los investigadores estudian los datos y deciden si los resultados tienen importancia médica. 

Los resultados de las pruebas clínicas a menudo se publican en revistas científicas revisadas por colegas.   La revisión de los colegas es un proceso mediante el cual los expertos revisan el informe antes de que se publique para asegurarse de que el análisis y las conclusiones sean contundentes.  Si los resultados son particularmente importantes, pueden ser difundidos por los medios de comunicación y pueden tratarse en sesiones científicas y en grupos que representan a los pacientes antes de ser publicados.  Una vez que se haya comprobado que un nuevo método es seguro y eficaz en una prueba clínica, puede convertirse en una práctica estándar o en un estándar de cuidado.  (La práctica estándar/estándar de cuidado se refiere a un método actualmente aceptado y ampliamente usado.)