Cómo cumplir con los requisitos

Esta sección describe el criterio de elegibilidad y exclusión, incluyendo cómo una persona cumple con los requisitos y quién decide si se cumple con los requisitos.  Los participantes califican para participar si satisfacen los requisitos de elegibilidad. 

Cada estudio tiene reglas sobre quién puede o no participar en el estudio.  Estas reglas, llamadas requisitos de elegibilidad, describen las características que todos los participantes deben compartir.  Los requisitos de elegibilidad son distintos entre un estudio y otro.  Pueden incluir la edad, el sexo, el historial médico y la condición de salud actual.  Los requisitos de elegibilidad para los estudios de tratamiento en ocasiones tienen como regla que las personas tengan una edad similar, que las características de la enfermedad sean similares o que tengan cierto tipo de mutación genética. 

Los requisitos de elegibilidad incluyen el criterio de inclusión y exclusión.  La meta del criterio de inclusión y exclusión es inscribir al grupo de participantes que tenga las mayores probabilidades de ayudar a responder la pregunta de la investigación.  Para las pruebas clínicas que están estudiando una nueva intervención, las pruebas están diseñadas para tratar de obtener una respuesta de la manera más rápida y eficiente posible.

El criterio de inclusión comprende reglas sobre características específicas que una persona debe tener para poder estar incluida en el estudio.  Estas pueden incluir características personales como la edad y el sexo, características de la enfermedad como una mutación específica o los síntomas que una persona exhibe, o características del tratamiento como tratamientos anteriores.  El criterio de inclusión ayuda a seleccionar participantes con características similares que probablemente afecten su reacción a un tratamiento específico de un modo que pueda medirse, o cuyo curso de la enfermedad es similar. Las personas que cumplen con el criterio de inclusión no serán las mismas en otras áreas de su vida personal o médica.  Las personas que no cumplan con todos los requisitos de inclusión no podrán inscribirse en el estudio.  Los distintos estudios tienen criterios de inclusión diferentes, lo que significa, que no ser elegible para un estudio no quiere decir que no pueda participar en otro.

El criterio de exclusión comprende reglas que impedirían que las personas participaran en un estudio, incluso si cumplen con todos los criterios de inclusión.  El criterio de exclusión identifica características específicas como otras condiciones médicas o características personales, que podrían afectar la condición de la persona de tal forma que podrían hacer su participación más peligrosa o que podrían hacer que la persona tenga menos posibilidades de completar la prueba con éxito.

¿Quién decide si una persona cumple con el criterio de elegibilidad?

Los miembros del equipo de estudio son las únicas personas que declaran por seguro si una persona cumple con los requisitos de elegibilidad.  Para hacer esto, el equipo del estudio a menudo revisa los expedientes médicos y hace preguntas sobre las visitas anteriores al doctor y los medicamentos.  Los padres de los niños tendrán que dar su autorización para que los otros doctores de sus hijos envíen los expedientes médicos al equipo del estudio. (Recuerde que nadie puede divulgar la información médica de su niño sin la autorizacíon de uno de los padres o del tutor). 

Distintos estudios requieren distintos tipos de pruebas durante la visita inicial de evaluación. 

Después de revisar los expedientes médicos y de examinar a los posibles participantes, el equipo del estudio decidirá si un posible participante es un buen candidato para el estudio.  Recuerde que NO todos los menores o adultos son buenos candidatos para participar en todos los estudios.  Ciertas pruebas clínicas pueden estar estudiando nuevos tratamientos o pueden requerir evaluaciones que podrían ser más arriesgadas que otras para usted (la persona afectada) o para su hijo.  En estos casos, el doctor puede decidir no inscribirlo a usted o a su hijo para proteger su seguridad.  Otros estudios pueden tener criterios específicos para inscribirse que usted y su niño talvés no cumplan.  Por ejemplo, los investigadores pueden estar realizando un estudio en un grupo de una edad específica o en menores/adultos que han dejado de usar ciertos medicamentos durante un período de tiempo específico.  Si este es el caso, usted (la persona afectada) o su hijo probablemente no puedan participar en ese estudio. 

Si usted o su hijo cumple con los requisitos de una prueba clínica, es importante que usted entienda el propósito y la estructura de la prueba antes de decidir si quiere que participe.  Sólo por el hecho de que usted (la persona afectada) o su hijo puedan participar en un estudio, no significa que debe dar su permiso para que usted o su hijo participen.  Tome en cuenta que una prueba tiene como meta dictar qué funciona mejor para un grupo de personas similares y no qué es lo que funciona mejor para usted o su hijo.  Asegúrese de que la prueba sea apropiada para usted y su familia antes de dar su consentimiento para participar.  Aunque se le permite dejar de participar en la prueba en cualquier momento, no debe iniciar una prueba sin pensar cuidadosamente en los aspectos positivos y negativos. 

Referencias y recursos: http://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/Information/clinical-trials

http://www.cancer.gov/clinicaltrials/Taking-Part-in-Cancer-Treatment-Research-Studies/allpages http://www.cancer.gov/clinicaltrials/resources/basicworkbook/allpages#ClinicalTrialProtocol
Documento adaptado de Duchenne Connect, escrito por Holly Peay (Proyecto de Distrofia Muscular creado por los Padres)